口罩出口路径怎么选_出口路径的改变

⒈如今，疫情蔓延全球，截至3月16日，中国以外的151个国家和地区累计确诊病例达例，累计死亡3287例。包括意大利、西班牙、法国、伊朗等在内的欧洲、中东地区的情况最为严峻，美国疫情也不容乐观。

⒉与此同时，口罩、防护服等防疫物资也出现告急，口罩、消毒洗手液、测温仪等疫情相关产品的个人购买意愿大幅提升，多地面临脱销情况，疫情严重的地区甚至出现了防疫物资短缺和抢购潮。美国：美国卫生部长称，美国卫生系统将需要大约35亿个口罩，而目美国战略性国家储备中约有1200万个95口罩及3000万个外科口罩。目前的口罩库存总量仅为爆发时期需求量的1.2%。日本：往年，日本口罩年需求量是55亿个，70%来源于海外代工，其中医用口罩9.9亿，占18%，而现在口罩需求激增至通常的约5倍，日本市场近期每个星期需要生产1亿只口罩。

⒊日本经产省和厚生劳动省对120家口罩企业提出增产要求，对需要为此投资设备的企业给予补助。同时，为应对口罩缺口，日本已经宣布将逐步恢复从中国市场进口口罩。韩国：韩国口罩需求增长高达76.5倍。韩国政府称，当前韩国境内口罩日产量平均为1100万只，相比前两周产量已翻倍，但仍面临供应紧缺问题。韩国于2月26日也宣布对出口口罩进行监管，要求将口罩出口量控制在生产总数的10%以内。

⒋伊朗：伊朗全国生产口罩的工厂已全面运转，但产能仍未能完全覆盖疫区人口。在首都德黑兰，带呼吸阀口罩价格已上涨十倍，但仍然供不应求。

⒌多国甚至推出了口罩、防护服等防护和医疗物资的“出口禁令”。许多国家纷纷向中国伸出了求援的双手。

⒍中国作为全球口罩、防护服的最大生产国和出口国，在面对此次突如其来的疫情时，中国企业迅速复工复产、扩能增产、甚至转产医用防护服和口罩，为防疫物资的生产贡献力量。

⒎2020年1-2月，就有超过3000家企业新增“口罩、防护服、消毒液、测温仪”等业务。截至3月6日，全国口罩日产量已超过1亿只，其中，医用95口罩日产量从20万只达到160万只，医用防护服从疫情初期日产不足2万件跃升至达到50万件。

⒏中国也担当起大国责任，没有禁止或者限制防护服口罩等防护物资的正常出口，并且，国家工业和信息化部明确表态鼓励防护服口罩等物资的出口。

⒐商务部外贸司表示，口罩属于自由贸易产品，中国政府未设置任何贸易管制措施。

⒑疫情发生后，商务部也从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令，企业可以按照市场化原则开展相关贸易。

⒒那么，防疫物资如何出口？需要哪些资质？应该提供什么资料？各地标准有什么区别？。

⒓对于普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）。产品备案证或者注册证。厂家检测报告。

⒔另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供采购商和生产商的相关资质证明文件。

⒕普通和医用，是指用途。药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。

⒖二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。

⒗某些贸易公司没有医疗器械的资质，只要厂家提供三证是完全可以出口的。

⒘当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容，这样出口退税都更安全。

⒙但需要特别指出的是，出口伊朗还是比较复杂的，需要在伊朗申请认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。

⒚目前伊朗95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。为鼓励进口，2月26日伊朗《经济在线》报道，伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%。

⒛另外，熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局官网查询。

对于口罩是否合格，可以在国家药监局查询。登录官网（然后点击“医疗器械”－“国产器械”的栏目。

根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道是否合格。

出口国外还需要通过目的国当地认可的资质审核，并且出口产品必须符合各地的标准要求。

提单，箱单，发票。口罩、防护服等医疗用品必须要取得美国食品和药物管理局认证才可以在美国本土市场进行销售。

对于个人快递几百个口罩到美国，根据规定，个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑、、、、等快递公司。会要求寄件人提供美国的认证，也有的、拒收。但可以尝试邮局邮寄，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前口罩没有美国证，美国海关是会拒绝入境的。

根据（美国卫生及公共服务部)法规，（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由下属的 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——、、。类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。类口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90、95、100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%、95%、99.97%。95不是特定的产品名称。

只要符合95标准，并且通过审查的产品就可以称为“95型口罩”。

提单，箱单，发票。在欧盟，口罩属于个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。

2019年起，欧盟新法规 () 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得认证证书。

提单，箱单，发票。如果需要投放市场产品必须满足日本的 ( )，在 的要求下，注册系统要求国外的制造商必须向注册制造商信息。

口罩要求包装上印有ウィルスカット99%的字？样都是超过国内过滤效率95%（95口罩）标准的医用口罩。

：0.1微粒子？颗？粒过？滤？效率。

需要提单、箱单、发票、韩国进口商营业执照。韩国进口商必须到韩国药监局（提前备案进口资质。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签： ， 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

需要提单、箱单、发票。

口罩标准/ 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

说到出口，大家最优先想到的就是进行欧盟注册。根据广州领科医疗科技的介绍，口罩在欧盟是属于Ⅰ类分类的，但是。灭菌类的口罩是属于Ⅰ类，不论是按照还是，Ⅰ类都是要经过公告机构审核的，按照目前各个公告机构的情况来看，想在疫情流行阶段取得新注册产品的证书，估计是没什么希望的。

欧盟注册除了Ⅰ类以外，也可以是非灭菌的Ⅰ类。在这类产品分类下，不论是体系还是产品注册本身，都是可以进行自我宣称的。

但是可能大家对欧盟自我宣称与国内备案有些混淆，自我宣称不代表不需要写技术文档，该做的产品检测还是需要做，该写的技术文档还是需要写。

对于自我宣称的产品，在完成相关产品检测和技术文档撰写后，就可以找欧代签订代理协议，欧代递交到相关分管机构备案后，即可上市销售了。要注意，注册资料有可能会被分管机构抽检，并且在法规下，欧代也会对注册资料进行审查，所以哪怕自我宣称符合的Ⅰ类产品，该做的功夫也不能少，不要有侥幸心态，不然可能连欧代都不会和你签协议。

随着的实行，欧盟注册的复杂性逐渐加强，除了法规升级难度加大外，也增加了各种无法明说的不确定因素。小编猜测日后美国注册的需求会逐渐增高，将会出现部分制造商放弃欧盟注册而转向美国注册的情况。毕竟与欧盟注册相比，有清晰的流程指引、明确的官方答复日期，最重要的是，审核费用要比欧盟注册大大的便宜。

口罩的分类和国内不一样，并没有细分医用防护口罩和外科口罩两类，都以外科口罩作为产品分类（产品代码：）：。

可以看到大家所熟悉的95与外科口罩，都是属于2类分类。

此外，不管外科口罩是否灭菌，都是属于，要走510（）注册路径的类别，这点和欧盟不一样的。

95口罩制造商首先要向提出申请，由评估是否是在其能认定的范围内，若超出其认证范围，则会转交至进行评估。若在的范围内，则由接受审核，也就属于878.4040里面提到510（）豁免范围之一了。而目前需求量最大的防病毒95口罩是属于管辖的、要走510（）医疗器械注册的范围。

需要注意的是，哪怕是归管辖的医疗用途95口罩，也有部分的产品测试是由评审的，包括：压差、颗粒过滤效率、呼气阀泄漏、生物相容性（过去由评审，现在交给评审）、可燃性（过去由评审，现在交给评审）、 -191-53易燃性测试方法（16 第1610部分）、服装纺织品易燃性标准标准702-1980 穿着服装易燃性分类标准 2154、耐流体性（过去由评审，现在交给评审）、 1862：外科口罩抗合成血液渗透性的标准试验方法。

会将上述测试的评审意见交给，除此以外，也会对其他方面的产品性能进行评审，有且不限于：细菌/病毒过滤效率，其他生物相容性评估，例如气体通道安全性评估，毒理学等。

需要注意的是，和常规审核时间是不会改变的，这里着重分享的是因两个部门协同审核而增加的时间。

会在收到转交的10个工作日内，告知是否适合进行510（）申请。接着，会在30个自然日内告知是否需要临床数据。而关于510（）的实质性审核，会尽力在60个自然日内完成，这点和其他510（）审核是一致的。

外科口罩的性能检测，欧盟和美国的标准不太一致，美国有自己的标准：。

欧盟则是： ：2019。

当然，除了性能测试外，不论是还是，最基本三项的生物相容性测试还要做的：细胞毒性、致敏性、刺激性。

生物相容性测试都要在实验室进行，据了解，目前动物实验室也快准备复工了，如果不排队的话，这三项实验测试需要一个月周期，且价格也不贵。有些制造商为了省时间，会要求原材料（无纺布）供应商提供相关生物相容性报告，但是在这里是不建议的。因为按照的一贯思维逻辑，是很强调测试产品与定型产品的一致性，倘若不是以已定型产品形态进行测试的话，需要写说明解释没有差异，但是毕竟制造过程中肯定是存在掺有杂质等不确定因素，对于口罩这种防护产品而言，这种说明都很容易被质疑要求发补，实在是得不偿失。

再补充，最近想做口罩海外注册的客户，也常常问到一个问题：国外是否有应急通道啊？在这里可以很负责任的和大家说，就算有，也是优先针对本土企业，我们作怎么为海外制造商，就不要太奢求了。

以美国为例，的出口路确有紧急授权状态，但是没有权利宣布的，必须由国土安全部或公共卫生服务部授权，目前的确有一项针对新型冠状肺炎的，也只不过是允许被认可的本土实验室可以进行核酸检测。以此为例子，希望各位能够改变意会到国内外的差别。改变怎么出口路。