口罩出口限量多少_口罩 标准

⒈经过环氧乙烷()等灭菌方式的口罩，称为灭菌级口罩（需外包装标明灭菌级）。未经灭菌产品会在外包装注明为非灭菌级、普通级等标识。

⒉在严格控制微生物环境的医疗场所（如、手术室等），其进入物品都需要满足无菌标准，因此要求佩戴灭菌级的医用口罩。

⒊在无菌要求的场所，通常使用的是灭菌级口罩。但普通场合，普通级与灭菌级都可以选择使用。

⒋口罩类产品的灭菌方式通常为环氧乙烷()灭菌，环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，通常使用于一次性使用无菌医疗器械产品的灭菌，其穿透力很强，可以在不损坏物品的情况下达到有效灭菌的效果。其原理就是通过一系列化学反应导致微生物死亡，从而达到灭菌效果。

⒌由于环氧乙烷气体的杀菌力强、杀菌谱广，对物品损害轻微，渗透能力强等优点，环氧乙烷和二氧化碳的混合气体已成为目前最主要的日常低温灭菌方法之一。

⒍我国医疗器械产品均有国家相关标准，当环氧乙烷残留量相关数值符合国家标准，才能正常使用。（灭菌级医用口罩要求环氧乙烷残留量低于10μ/为安全标准，灭菌级国标儿童卫生口罩中要求环氧乙烷残留量≤2μ/）。

⒎还有针对医疗器械用环氧乙烷()灭口罩菌后，单位产品上最大允许残留量的国家标准，/。 。